更新時間:2022-08-24
對照品應盡可能與制品原液配方*,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
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產品名稱: 甲磺酸雙氫麥角毒堿
類 別:對照品
用 途:含量測定
規 格:50mg
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工作標準品(對照品)使用中的問題。工作標準品(對照品)雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,并做好相應記錄,但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整,對使用工作標準品(對照品)不能溯源。有效期和使用說明書問題。中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。